（恒溫恒濕箱驗證方案.docx）

　　精品資料

　　精品資料

　　驗證方案目錄

　　1、概述

　　2、目的

　　3、驗證小組成員及職責(zé)

　　4、安裝確認(rèn)

　　安裝確認(rèn)目的

　　技術(shù)資料檢查

　　4.3技術(shù)特性

　　5、驗證

　　6、結(jié)果評價

　　7．驗證周期

　　.驗證數(shù)據(jù)分析

　　.驗證結(jié)果與結(jié)論

　　1、概述

　　我公司采用CLIMACELL222恒溫恒濕箱（設(shè)備編號Q），是由MMM

　　MedcenterEinrichtungenGmbH生產(chǎn)的，主要用于要求腔體溫度范圍0?

　　99.9C,相對濕度10%R.H?95%R.H的模擬環(huán)境要求。該設(shè)備采用微型芯片控制，

　　模糊邏輯溫度控制器和熱傳感器PT100，PID模糊邏輯管理器控制濕度和濕度容

　　量傳感器，四個預(yù)設(shè)程序，觸摸式按鈕易于編程，當(dāng)發(fā)生超溫超濕現(xiàn)象時報警裝

　　置會自動報警通知值班室人員，該設(shè)備安裝在穩(wěn)定性實驗室，主要用于藥品穩(wěn)定

　　性實驗、加速試驗及細(xì)菌培養(yǎng)。

　　設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo)：

　　溫度范圍：0?99.9C（環(huán)境溫度20c時）

　　溫度波動度：±2℃

　　相對濕度范圍：10?95%R.H

　　相對濕度波動度：±5%R.H

　　2、目

　　檢查并驗證我公司新安裝恒溫恒濕箱是否符合要求。

　　檢查并驗證恒溫恒濕箱在空載、負(fù)載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況

　　3、驗證小組成員及職責(zé)

　　姓名

　　部門

　　職務(wù)

　　職責(zé)

　　4、安裝確認(rèn)

　　安裝確認(rèn)目的

　　確認(rèn)儀器的資料齊全，安裝符合規(guī)范，能滿足檢驗的需要

　　技術(shù)資料檢查

　　文件名稱

　　數(shù)量

　　存放地點

　　備注

　　使用說明書

　　1

　　檔案室

　　產(chǎn)品合格證

　　1

　　檔案室

　　調(diào)試記錄二份

　　3

　　工程部、檔案室

　　各1份

　　檢查人：復(fù)核人：日期：

　　維修服務(wù)

　　服務(wù)單位名稱:

　　地址：

　　聯(lián)系人：

　　電話號碼：

　　傳真號碼：

　　技術(shù)特性

　　4.4.1消耗性備品備件

　　品名

　　數(shù)量

　　存放處

　　備注

　　檢查人：復(fù)核人：日期：

　　4.4.2安裝情況檢查

　　設(shè)備的設(shè)計制造符合GMP要求（外殼為冷軋鋼板噴塑材料，表面應(yīng)平整，無明

　　顯凹凸現(xiàn)象，內(nèi)表面及擱板為304不銹鋼板，擱板網(wǎng)孔整齊，無裂紋、鋒棱、毛刺缺陷,

　　擱板置于擱板架上應(yīng)平穩(wěn)，抽取靈活，培養(yǎng)箱的外門、玻璃門較鏈應(yīng)牢固、靈活）。

　　檢查人:復(fù)核人：日期:

　　檢查人:

　　復(fù)核人：日期:

　　設(shè)備的安裝位置應(yīng)有足夠的空間用于清潔、操作、維修設(shè)備

　　檢查人：復(fù)核人：日期：

　　設(shè)備的電器安裝符合要求

　　合格標(biāo)準(zhǔn)：電源電壓為220V土0%,接地電阻合格，設(shè)備電源接線與接線圖相符

　　檢查人:復(fù)核人：日期:

　　檢查人:

　　復(fù)核人：日期:

　　4.4.2.4驗證用儀表、設(shè)備、材料

　　名稱

　　型號規(guī)格

　　備注

　　八通道無紙記錄儀

　　JC-HR144

　　鋁電阻

　　PT100

　　檢查人:

　　復(fù)核人：日期:

　　5、運行確認(rèn)

　　5.1目的：根據(jù)擬定的設(shè)備SOP進(jìn)行操作，確認(rèn)設(shè)備各機(jī)構(gòu)運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)，運轉(zhuǎn)性能符合設(shè)

　　計要求，同時亦確認(rèn)SOP的可行性。

　　5.2檢查項目

　　在舁廳P

　　檢查項目

　　合格標(biāo)準(zhǔn)

　　檢查情況

　　1

　　按鍵功能

　　各按鍵應(yīng)靈敏可靠

　　2

　　溫度控制

　　調(diào)整設(shè)定溫度，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，并達(dá)到設(shè)定值

　　3

　　濕度控制

　　調(diào)整設(shè)定濕度，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，并達(dá)到設(shè)定值

　　4

　　報警裝置

　　打開箱體的門，當(dāng)內(nèi)部溫濕

　　度超出設(shè)定范圍應(yīng)報警

　　5

　　設(shè)備運行

　　無異常響聲

　　6

　　打印機(jī)

　　運行正常，打印條字跡清晰

　　5.3空載熱分布綜合評價

　　總結(jié)人：日期：

　　6、性能確認(rèn)

　　根據(jù)擬定的設(shè)備SOP進(jìn)行操作，按照我公司預(yù)使用的溫濕度進(jìn)行設(shè)置，確認(rèn)本設(shè)

　　備在其設(shè)定允許范圍內(nèi)，各性能符合廠家設(shè)計要求，滿足我公司的使用要求。

　　驗證要求

　　驗證前必須對恒溫恒濕箱進(jìn)行安裝、運行確認(rèn)，符合設(shè)計要求。

　　驗證前必須對設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗，且在有效期內(nèi)。

　　驗證試驗前必須準(zhǔn)備好各驗證用具。

　　空載熱分布

　　目的：確定恒溫包濕箱運行過程中，工作室內(nèi)不同位置的溫度是否在設(shè)定溫度范

　　圍運行，同時驗證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。

　　驗證內(nèi)容與方法

　　按照設(shè)備的SOP進(jìn)行操作，設(shè)置設(shè)備運行溫濕度：25C/60%RH、30C/65%RH、

　　40C/75%RH,每次運行8小時，運行過程中用無紙記錄儀記錄各測點溫度，連續(xù)

　　運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。

　　試驗用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鋁熱電阻8支。

　　溫度探頭分布圖:

　　驗證合格標(biāo)準(zhǔn)：

　　設(shè)定溫度±2C

　　設(shè)定濕度±5%RH

　　第一層溫度檢測鋁熱電阻位置：A-m-1（通道1）,D—IT（通道2）

　　檢測濕球溫度鋁熱電阻位置：A-H-1（通道6）

　　第二層溫度檢測鋁熱電阻位置：C-m-2（通道3）

　　檢測濕球溫度鋁熱電阻位置：B-H-2（通道7）

　　第二層溫度檢測鋁熱電阻位置：A—n-3（通道4）,C—I3（通道5）

　　檢測濕球溫度鋁熱電阻位置：C-H-3（通道8）

　　溫度記錄見附件

　　空載熱分布綜合評價

　　總結(jié)人：日期：

　　負(fù)載熱分布

　　目的：確定恒溫包濕箱在負(fù)載運行過程中，工作室內(nèi)不同位置的溫